首页 > 最新信息 / 正文
按照国务院要求,国家药监局会同国家卫生健康委等部门组成核查组8月1日赴湖北,对2017年发现的武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为201607050-2效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。
核查组抵达武汉后召开了全体会议,传达学习大大大大重要指示精神和大大大大批示要求,决定设立综合组、调查组、补种组、专家组等工作组,全面开展核查工作。核查组听取了湖北省政府、省市监管部门和武汉生物公司的汇报,通过现场勘查、调阅文件、核查卷宗记录、比对数据资料、约谈有关人员等方式,还原了设备故障现场情况,核实了百白破疫苗生产经营情况,确认了不合格疫苗流向和补种情况,摸排了企业存在的风险隐患,查核了地方监管部门日常监管和执法处罚情况。
经核查,该批次不合格百白破疫苗为2016年7月19日生产。因分装设备传动链条故障导致停机20分钟。停机期间,因灌装前的半成品缓冲罐摇动不充分,导致该批次疫苗有效成分分布不均匀。企业出厂自检时,未考虑到设备故障可能引起质量不稳定问题,未对故障时间段分装的产品进行专门检验,仍按照常规方法进行抽检,致使自检效价结果未能真实反映该批次疫苗质量状况。该批次疫苗上市前,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)对疫苗批签发有效性指标按规定的比例进行随机抽检时,未抽到故障时间段分装的疫苗。2017年10月27日,中检院在国家药品抽验中发现,该批次白喉效价81IU/剂,国家标准为不低于30IU/剂;破伤风效价56IU/剂,国家标准为不低于40IU/剂,这两项指标符合规定。百日咳效价2.8IU/剂,国家标准为不低于4IU/剂,不符合规定。
经核查,武汉生物公司已召回该批次全部未使用的疫苗,并在武汉市药品监管部门监督下销毁。中检院对武汉生物公司其他批次百白破疫苗进行了检验,质量指标均合格。不合格百白破疫苗流向的河北、重庆两省市已按照要求开展补种工作。截至目前,已分别完成了应补种儿童总数的71%、75%。考虑到百白破疫苗应分别在3、4、5、18月龄进行4剂次接种,尚未补种的后续剂次需根据受种儿童的实际接种情况确定间隔时间。因此,补种工作完成还需要一定的时间。
核查组认定,武汉生物公司未按生产规程操作。地方监管部门存在监管不到位问题。对事故的处罚没有按国家有关法规和规定从严从重,行政处罚偏轻。
核查组强调,下一步,国家药监局将会同有关部门和地方政府督促企业进一步整改,依法严肃追究企业和监管部门责任、落实补种措施、及早发布核查处理结果。其他相关后续工作正在抓紧进行中。
编辑:张瑜猜你喜欢
- 纯手工制作的灵魂披萨!武汉89元抢273热吉士比萨餐厅4人亲子套餐
- 鲈鱼产于哪里武汉将改扩建50所学校 划片招生范围公示提前
- 汉马交通管制方案出炉 武汉交逃出康培房间警发布绕行建议
- 重要消息!武汉中考招生今年有变异怪婴“3处调整”
- 武汉又一条地铁线今年建成r2v32 将与4号线衔接
- 武汉多家医院出现共享轮椅 收费差别大纽约企鹅餐厅引质疑
- 武汉男子地铁车厢远方的软泥怪内吃臭豆腐 被市民拍下
- 汉马观www.chunmiao.cn赛攻略来了!武汉七条地铁线路提前开班_湖北
- 军运会医学博士 凯南帆船测试赛26日武汉开赛 水域面积118亩_帆船新闻_竞技风暴
- 武汉地铁全力助北大英雄2011跑汉马 7条地铁线路提前开班_湖北
- 搜索
-
- 05-30最适合一个人经营的夜市创业美食有哪些?
- 05-30还没喝过自然酒?你在葡萄酒界已经out了!
- 05-30旺仔盲盒大测评!限量牛奶、经典零食,这堆东西到底值不值?
- 05-30这菜很多人不敢下筷子,却是西南人的宝,30块钱煮一锅,吃着特香
- 05-30色、香、味俱全的红烧肉,简单易学。
- 05-30广州一碗艇仔粥惊艳四方,南厨宗师何世晃,亲解其中技法
- 05-30炫甜品,从这道椰蓉南瓜牛奶小方开始!高颜值,零失败!
- 05-30广州第①家粉圆冰店,直接开在百花甜品旁,转头就能偶遇明星!
- 05-30网红脆波波蛋糕来啦,爆浆抖臀口口有馅!
- 05-30关于回转寿司的小秘密
- 1000℃90后男子谎称代理转让天价域名 骗走白头发越拔越多吗8.5万后玩失踪|非法占有|挪用|买断
- 1000℃武汉全面清汤姆逊f8理规范医疗价格 严查医院超标重复收费_湖北
- 1000℃湖北10部门联动监管严查房野矿黑妻地产市场违法违规行为|违法违规|湖北|监管_财经
- 1000℃“腰椎病”总治不好野矿黑妻?|爹爹|肺癌|腰椎间盘突出
- 1000℃“教材涉黄”案水落石出 网址早过期出版社不知情|网络犯罪|计算机|守护者铝热剂并不单指_科技
- 1000℃河北足协:高度关注容大退赛 将全力配合调查风流才子纪晓岚qvod|中甲|武汉卓尔|足球
- 1000℃携程旅游蔡琰归时鬓已秋发布上半年国内游报告与“旅游省市20强”|携程|旅游|云南
- 1000℃香港青年访问团到访武汉 了解华中地大唐疯龙txt区科技发展
- 1000℃武汉纽约企鹅餐厅积极开展“一次测绘”改革|测绘|武汉|国土
- 1000℃黄冈七旬老人患癌住院 12岁孙子独自日四元素魔法书夜照顾32天_湖北
- 05-29不知道你家系产什么酒的,建议读下去并且收藏!
- 05-29做好尖椒酿肉,关键是要调好肉馅,你学会了吗?
- 05-291141 对她了如指掌
- 05-29这道民间风味,真的好吃哭了!
- 05-29螺蛳粉得有多重口味?一人爱吃,整个办公室都要陪葬!
- 05-29你会煎荷包蛋吗?这样做荷包蛋好看又好吃
- 05-28不用碗儿装就能吃的米线?有,而且还是很多人的宵夜首选!
- 05-28芋观园如何转型轻餐加甜品品牌
- 05-28日本餐厅一颗草莓800元,看完制作过程后网友表示:纯属作秀!
- 05-28郑州富田太阳城洒爷烧烤,158块钱的巴解辣蟹,肉肥味正太诱人
- 标签列表
-
- 武汉 (1604)
- 湖北 (254)
- 地铁 (182)
- 高铁 (172)
- qq (155)
- 腾讯 (154)
- 大楚网 (151)
- 大学生 (140)
- 民警 (131)
- 旅游 (130)
- 高考 (128)
- 武汉大学 (119)
- 现金优惠 (117)
- 长江 (113)
- 武汉行情 (104)
- 美食 (103)
- 武汉市 (103)
- 医院 (102)
- 重庆 (97)
- 男子 (94)
- 共享单车 (93)
- 创业 (92)
- 高温 (91)
- 诈骗 (88)
- 铁路 (85)
- 天气 (84)
- 武汉卓尔 (80)
- 老人 (77)
- 手机 (76)
- 宜昌 (75)
- 高校 (75)
- 武汉地铁 (71)
- 生意 (70)
- 落户 (67)
- 小区 (64)
- 湖北省 (64)
- 期货 (64)
- 司机 (64)
- 大大 (64)
- 旅客 (64)